Kiedy delegalizacja diklofenaku?

Stosowanie diklofenaku u zwierząt spowodowało spadek niegdyś bardzo licznej populacji ptaków padlinożernych w Indiach o 99%, doprowadzając kilka gatunków, w tym sępa płowego niemal do całkowitego wyginięcia. Preparat ten z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowany także u ludzi – przyp. tłum.) powoduje nieodwracalne uszkodzenie nerek u ptaków padlinożernych, i jest odpowiedzialny za śmierć co najmniej setek tysięcy osobników na subkontynencie indyjskim.

Jego stosowanie do celów weterynaryjnych zostało ostatecznie zakazane w Indiach w 2006 roku, ale w Europie problem nadal istnieje.

Pomimo dowodów na katastrofalny wpływ leku na populację ptaków drapieżnych oraz istnienia alternatywnych metod leczenia, diklofenak uzyskał pozytywną opinię i został dopuszczony do obrotu na rynku leczniczych preparatów weterynaryjnych we Włoszech i w Hiszpanii, sprowadzając bezpośrednie zagrożenie dla przetrwania populacji sępa w Europie.

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję i dystrybucję preparatu w Europie jest włoska firma Fatro, która zdołała zalegalizować lek i wprowadzić go do obrotu we Włoszech oraz Hiszpanii wykorzystując luki w procedurach oceny ryzyka.

Ze względu na istotny interes ekonomiczny firmy producent kategorycznie odmawia dobrowolnego wycofania preparatu ze sprzedaży pomimo rozlicznych apeli ze strony organizacji ekologicznych. W kampanię zaangażowane są między innymi fundacja VCF (Vulture Conservation Foundation – Fundacja Ochrony Sępów– przyp. Tłum.), Międzynarodowa Rada Ochrony Ptaków (BirdLife International), Królewskie Brytyjskie Towarzystwo Ochrony Ptaków (the Royal Society for the Protection of Birds), SEO/BirdLife z Hiszpanii oraz włoskie LIPU (Włoska liga Ochrony Ptaków – przyp.tłum.).

Fundacja VCF zwróciła się także z wnioskiem do kilkunastu europejskich rządów oraz do Komisji Europejskiej o skorygowanie dotychczasowych zaniedbań i wszczęcie oficjalnego procesu re-ewaluacji ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu w weterynarii w celu wycofania go z obrotu zgodnie z art. 35 Unijnej Dyrektywy Weterynaryjnej.

Oficjalnie taki proces nosi nazwę postępowania arbitrażowego. Głos w dyskusji zabrała również przewodnicząca IUCN ( International Union for Conservation of Nature – Międzynarodowa Unia Ochrony Przyrody – przyp. tłum) Julia Marton-Lefèvre.

W liście przesłanym do komisarzy Unii Europejskiej Lefèvre wezwała komisarzy do spojrzenia na problem w kontekście globalnym i wprowadzenia ogólnoświatowego zakazu stosowania medykamentu w weterynarii.

IUCN podniosła argument, którym VCF posługiwała się od samego początku wskazując, że pomimo iż sytuacja w Europie jest odmienna niż w Indiach (populacja ptaków padlinożernych jest mniej liczna i objęta skuteczniejszą ochroną prawną) zagrożenie ze strony diklofenaku wcale nie jest mniej istotne. IUCN ma świadomość, że mimo, iż regulacje dotyczące leczenia zwierząt są w Europie dość restrykcyjne, nie zawsze zapobiegają nadużyciom.

Zgodnie z postulatami przedstawionymi w liście, Komisja Europejska w porozumieniu ze Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt powinna niezwłocznie wezwać do ogólnoświatowego zakazu stosowania preparatu w weterynarii.

Jednak pomimo oficjalnego apelu o wszczęcie procedury postępowania arbitrażowego nie widać żadnych konkretnych posunięć w tym kierunku, oprócz odpowiedzi rządów narodowych Niemiec i Francji, wyrażających zaniepokojenie skalą problemu oraz obiecujących rychłe podjęcie sprawy na forach lokalnych.

Zgodnie z obowiązującymi uregulowaniami prawnymi nie jest łatwo wycofać ze sprzedaży lek, który otrzymał oficjalną aprobatę i został dopuszczony do obrotu. Ścieżka legislacyjna w takim przypadku jest bardzo skomplikowana i przewidywane trudności zniechęcają do podjęcia działań.

Co gorsza, nie udało się potwierdzić, aby kiedykolwiek wycofano z użycia lek weterynaryjny na podstawie przesłanki o jego szkodliwym wpływie na środowisko naturalne.

Z drugiej strony praktycznie wszystkie przypadki ponownej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem środka leczniczego prowadzone przez Europejską Agencję Leków bez wyjątku skutkowały zmianą oznakowania na opakowaniu preparatu.

Jednak w takim przypadku ciężar postępowania dowodowego w zakresie wykazania szkodliwości leku spoczywa nie na firmie farmaceutycznej, która wprowadziła go do obrotu, ale na składającym skargę. Jakikolwiek istotny błąd na etapie oceny ryzyka popełniony przez wnioskodawcę (tutaj narodowy rząd Hiszpanii czy Włoch) może skutkować trwałym zablokowaniem postępowania arbitrażowego na mocy unijnego ustawodawstwa.

Z punktu widzenia DG Sanco – Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Konsumentów oraz rządów narodowych zainteresowanych krajów zadowalającym rozwiązaniem byłaby zmiana oznakowania na opakowaniu leku tak, aby zapobiec podawaniu go zwierzętom w tych rejonach, w których padłe osobniki pozostawiane są na wolnym powietrzu z dostępem dla ptaków drapieżnych oraz dostarczanie bezpiecznego materiału zwierzęcego do systemów żywienia ptaków padlinożernych.

To rozwiązanie czysto teoretyczne ponieważ w praktyce nie da się go zastosować. Przyczyn jest kilka.

Po pierwsze lekarz przepisujący preparat nie jest w stanie przewidzieć kiedy zwierzę padnie i w jaki sposób właściciel pozbędzie się jego szczątków, ponieważ na właścicielu spoczywa obowiązek zabezpieczenia ciała padłego zwierzęcia w taki sposób, aby ptaki padlinożerne nie miały do niego dostępu.

Po drugie farmy, na których hoduje się zwierzęta mogą być położone w znacznej odległości od systemów żywienia ptaków padlinożernych i jest mało prawdopodobne aby rolnicy czy weterynarze chcieli przestrzegać powyższych zaleceń na terenach, w sąsiedztwie których te ptaki nie występują.

Możliwość badania materiału zwierzęcego dostępnego w systemach żywienia ptaków padlinożernych na obecność związków diklofenaku również należy wykluczyć ze względu na wysokie koszty testów oraz brak specjalistycznych procedur w tym zakresie zarówno we Włoszech jak i w Hiszpanii. Bydło domowe, które padnie na polu może łatwo stać się łupem dla ptaków padlinożernych bez wiedzy właściciela.

W systemach żywienia ptaków padlinożernych dostępne jest również mięso niezdatne do spożycia przez ludzi pochodzące ze zwierząt padłych na skutek choroby albo zanieczyszczone substancjami chemicznymi. Zdarza się, że systemy żywienia ptaków padlinożernych otrzymują setki ton takich odpadów.

Poważny problem stanowi także niezgodne z prawem porzucanie martwych zwierząt na nielegalnych wysypiskach. W świetle tych faktów staje się zrozumiałe, że tylko całkowity zakaz stosowania diklofenaku w weterynarii pozwoli na skuteczne wyeliminowanie ryzyka.

Najnowsze badania naukowe, których wyniki zostały opublikowane w czasopiśmie wydawanym przez Międzynarodową Radę Ochrony Ptaków pokazały, że skala zagrożenia związana z leczeniem diklofenakiem może być znacznie większa i poważniejsza niż dotychczas sądzono, okazało się bowiem, że także orły, które okazjonalnie żerują na padlinie są podatne na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia narządów wewnętrznych na skutek przypadkowego spożycia skażonego mięsa.

Badania przeprowadzono na dwóch osobnikach z gatunku orła stepowego, które znaleziono martwe na cmentarzysku bydła domowego w Radżastanie w Indiach.

W wyniku autopsji ujawniono zmiany w nerkach padłych ptaków, które dotychczas spotykano wyłącznie u gatunków stricte padlinożernych, a które wskazują na odkładanie się w narządach wewnętrznych związków diklofenaku.

Autorzy badań zasugerowali, że podatne na ryzyko uszkodzenia nerek w wyniku kontaktu z tym preparatem mogą być wszystkie z 14 gatunków orła z rodzaju Aquila – m.in. orzeł stepowy (łac. Aquila nipalensis), przedni (łac. Aquila chrysaetus), cesarski (łac. Aquila heliaca) oraz iberyjski (łac. Aquila adalberti) znajdujący się na światowej liście gatunków zagrożonych wyginięciem.

Dr José Tavares dyrektor VCF w jednym z wywiadów zaznaczył, że istnieje nagląca konieczność, aby Komisja Europejska oraz rządy narodowe Włoch i Hiszpanii uznały problem za istotny i wprowadziły zakaz stosowania diklofenaku w leczeniu weterynaryjnym zanim będzie za późno.

Stawką jest przetrwanie populacji ptaków drapieżnych w Europie i na całym świecie.

Nie ma czasu do stracenia. Dlatego wiele czołowych organizacji ekologicznych, państwowych służb weterynaryjnych oraz europarlamentarzystów, a także setki tysięcy indywidualnych osób w petycjach przesłanych do Komisji Europejskiej, rządów Hiszpanii oraz Włoch, a także włoskiego producenta leku firmy Fatro wyraziło swoje zaniepokojenie wpływem leku na populację ptaków padlinożernych w Europie.

VCF zachęca do przesyłania głosów sprzeciwu bezpośrednio do włoskiego producenta leku – firmy Fatro na adres mailowy: comunicazione@fatro.it

Członkowie Fundacji zabiegają również o poparcie wśród lekarzy weterynarii i z dużym zadowoleniem przyjęli zdecydowane oświadczenie ws diklofenaku wydane przez służby weterynaryjne Wielkiej Brytanii. Wyraźnie widać, że również służby weterynaryjne innych krajów zaczynają się mobilizować przeciwko dalszemu stosowaniu tego leku.

Obecnie szczególnie istotne dla VCF jest uzyskanie poparcia służb weterynaryjnych we Włoszech oraz Hiszpanii, a także wzajemna wymiana informacji.

Materiał i zdjęcie:VCF (Vulture Conservation Foundation )

Tłumaczenie: Agnieszka Lublin